通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、设备仪器使用，厂房设计维护的基本知识和基本技能；具备药品GMP的基本知识与基本技能，培养学生的药品安全生产质量意识，为培养优秀药品生产管理、质量管理人员奠定扎实的基础。
Overview
Syllabus
- 第一章 绪论
- 1.1 绪论
- 1.2 药品生产质量管理的历史及基本框架
- 第二章 组织机构和人员
- 2.1 企业机构
- 2.2 人员技能的培训
- 第三章 厂房设施
- 3.1 厂房
- 3.2 空调系统
- 3.3 水系统
- 3.4 其它公用工程系统
- 第四章 设备
- 4.1设备概论
- 4.2 固体制剂
- 第五章 物料和产品
- 5.1 药品的质量和标准
- 5.2 标签和标识管理
- 5. 3供应链
- 5.4 物料和产品的内部管理
- 第六章 工艺开发和实现
- 6.1 工艺开发概述
- 6.2 技术转移
- 6.3 药品生产日常管理
- 6.4 中间体质量控制
- 第七章 质量管理体系和运行
- 7.1 质量体系建立
- 7.2 文件管理
- 第八章 质量风险管理
- 8.1 质量风险管理概述和流程
- 8.2 质量风险工具和案例
- 第九章 变更与偏差管理
- 9.1 变更概述
- 9.2 变更控制
- 9.3 变更案例
- 9.4 偏差概述
- 9.5 偏差简介
- 9.6 偏差案例
- 第十章 实验室管理
- 10.1 概述
- 10.2 分析方法和标准品管理
- 10.3 药品数据管理
- 10.4 异常结果调查
- 第十一章 验证和确认
- 11.1 基本概念
- 11.2 设备确认
- 11.3 工艺和清洁验证
- 11.4 方法学确认和验证
- 第十二章 数据完整性管理
- 12.1 数据完整性概述
- 12.2 数据完整性管理的关键控制点
- 第十三章 制药行业的机遇和挑战
- 13.1 制药行业的机遇和挑战
- 13.2 中美欧药政差异与挑战
- 期末考试
Taught by
Xu Min
