药事管理学是一门交叉学科,涉及法学、管理学、经济学。药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束,药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。《药事管理学》主要讲述了药事管理概述、药品及药品管理制度、药学技术人员管理、药品管理立法、《中华人民共和国药品管理法》、药品注册管理、药品上市后再评价与监测管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品知识产权保护、药品信息管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理、医疗机构药事管理、《药品生产质量管理规范》(GMP)以及《药品经营质量管理规范》(GSP)等内容。通过本课程的学习,学生能够掌握药事管理相关法律法规,了解药品监督管理的各个环节并逐渐树立起依法从业的观念。本课程内容详细,以及相关案例讲解,涵盖了药品注册、生产、流通和使用等全部环节,这也是本课程的特色和亮点。药事管理的目标是通过科学的管理,即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段,对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督,以合理的人力、财力、物力的投入,取得最佳条件下达到最好的治疗、预防疾病的目的,从而提高人民的健康水平。
Overview
Syllabus
- 第一章 绪论
- 第一节 药事管理概述
- 第二节 学习药事管理学的目的和意义
- 练习题
- 习题答案
- 知识与能力测评
- 第二章 药品及药品管理制度
- 第一节 药品
- 第二节 药品的监督管理
- 第三节 药品标准与药品质量监督检验
- 第四节 我国的药品管理制度
- 练习题
- 练习题答案
- 知识与能力测评
- 第四章 药学技术人员管理
- 第一节 药学技术人员概述
- 第二节 药师法规
- 第三节 药学职业道德
- 练习题
- 练习题答案
- 小节
- 第五章 药品管理立法
- 第一节 药品管理立法概述
- 第二节 药品管理立法的立法权限
- 第三节 药品管理立法的制定
- 第四节 新药的相关概念
- 第五节 假药和劣药的相关规定
- 第六节 药品包装及价格的管理
- 第七节 药品监督检查
- 知识与能力测评
- 答案
- 知识与能力测评
- 第六章 药品注册管理
- 第一节 药品注册管理的发展
- 第二节 药品注册的概述
- 第三节 药物的临床前研究和临床研究管理
- 第四节 药品的申报与审批
- 第五节 药品注册其他规定和法律责任
- 知识与能力测评
- 参考答案
- 知识与能力测评
- 第七章 药品上市后再评价与监测管理
- 第一节 药品上市后再评价
- 第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理
- 第三节 药品召回管理
- 知识与能力测评
- 参考答案
- 小节
- 第八章 特殊管理药品的管理
- 第一节 特殊管理的药品概述
- 第二节 麻醉药品和精神药品的管理
- 第三节 医疗用毒性药品的管理
- 知识与能力测评
- 参考答案
- 知识与能力测评
- 第九章 中药管理
- 第一节 中药及其作用
- 第二节 中药管理有关规定
- 第三节 中药品种保护
- 第四节 野生药材资源保护管理
- 知识与能力测评
- 参考答案
- 知识与能力测评
- 第十章 药品知识产权保护
- 第一节 药品知识产权概述
- 第二节
- 知识与能力测评
- 参考答案
- 知识与能力测评
- 第十一章 药品信息管理
- 第一节 药品包装标签、说明书管理
- 第二节 药品广告管理
- 知识与能力测评
- 参考答案
- 知识与能力测评
- 小节
- 第十二章 药品生产监督管理
- 第一节 药品生产与药品生产企业
- 第二节 药品生产监督管理
- 第三节 药品生产质量管理规范
- 第四节 药品召回管理
- 知识与能力测评
- 参考答案
- 知识与能力测评
- 第十三章 药品经营监督管理
- 第一节 药品经营监督管理
- 知识与能力测评
- 参考答案
- 知识与能力测评
- 小节
- 第十四章 医疗机构药事管理
- 第一节 医疗机构药事管理
- 知识与能力测评
- 参考答案
- 知识与能力测评
Taught by
He Xun, Wu Hongyan, Cui Xing, , Zhang Keren, , Liao Weike, and