本课程将围绕药品全生命周期研发路径和监管目标及技术要求进行简要介绍，通过对药品上市前和上市后审评审批的科学逻辑梳理，总结监管科学在实现管理当局监管目标和创新监管方法方面的作用，以帮助学员深刻理解监管科学的内涵和意义，为我国发展培养具备医药研发与监管战略思维、规划实施和系统解决问题能力的高端人才。课程安排：学时：32学时（24学时录播+8学时直播）
Overview
Syllabus
- 模块一 监管科学介绍
- 第一节- 美国FDA监管科学发展史——起源（1）讲师-陈晓媛
- 第二节-美国FDA监管科学发展史——起源（2）讲师-陈晓媛
- 第三节-美国FDA监管科学发展史——转变 讲师-陈晓媛
- 第四节-美国FDA监管科学发展史——发展 (1) 讲师-陈晓媛
- 第五节-美国FDA监管科学发展史——发展 (2) 讲师-陈晓媛
- 第六节-中国监管科学发展史——中国监管体系历史沿革(1) 讲师-陈晓媛
- 第七节-中国监管科学发展史——中国监管体系历史沿革(2) 讲师-陈晓媛
- 第八节-中国监管科学发展史——中国监管科学研究发展现状 讲师-陈晓媛
- 第九节-中国监管科学发展史——中国监管科学研究挑战和应对策略 讲师-陈晓媛
- 模块二 新药研发和全生命周期监管
- 第一节 以临床价值为导向的药品开发 讲师-杨劲
- 第二节 获益风险的动态评估和决策——申请人的“五位一体”评估决策工具 讲师-杨劲
- 第三节 获益风险的动态评估和决策——获益风险评估概念 讲师-杨劲
- 第四节 获益风险的动态评估和决策——获益风险评估具有阶段性：动态评估，阶段决策 讲师-杨劲
- 第五节 获益风险的动态评估和决策——监管机构的获益风险评估决策工具 讲师-杨劲
- 第六节 I期临床 和Pre-IND会议 讲师-杨劲
- 第七节 申请人视角：探索性临床结果和EOP2会议 讲师-杨劲
- 第八节 监管方视角：探索性临床结果和EOP2会议(1) 讲师-陈晓媛
- 第九节 监管方视角：探索性临床结果和EOP2会议(2) 讲师-陈晓媛
- 第十节 确证性临床结果和Pre-NDA会 讲师-杨劲
- 第十一节 IV期临床和药物警戒、安全性信息更 讲师-杨劲
- 第十二节 药品质量风险控制体系 讲师-杨劲
- 第十三节 药物上市后流通管理——流通行业发展与新业态 讲师-杨悦
- 第十四节 药物上市后流通管理——医药新政与行业影响 讲师-杨悦
- 第十五节 药物上市后流通管理——行业发展与监管问题 讲师-杨悦
- 第十六节 药物上市后流通管理——药品流通面临的挑战 讲师-杨悦
- 模块三 预防用疫苗的监管-疫苗管理法
- 第一节 疫苗管理法——立法背景 讲师-杨悦
- 第二节 疫苗管理法——研制注册管理 讲师-杨悦
- 第三节 疫苗管理法——生产和批签发管理 讲师-杨悦
- 第四节 疫苗管理法——流通与预防接种管理 讲师-杨悦
- 第五节 疫苗管理法——上市后管理与监督 讲师-杨悦
- 第六节 疫苗管理法——法律责任 讲师-杨悦
- 模块四 罕见病药物的研发与监管
- 第一节 罕见病药物研发的挑战 讲师-杨悦
- 第二节 罕见病药物政策发展 讲师-杨悦
- 第三节 罕见病药物研发与监管科学 讲师-杨悦
- 模块五 加速批准机制
- 第一节 药物短缺和临床需求 讲师-陈晓媛
- 第二节 美国加快审评审批路径(1) 讲师-陈晓媛
- 第三节 美国加快审评审批路径(2) 讲师-陈晓媛
- 第四节 中国加快审评审批路径 讲师-陈晓媛
- 第五节 紧急授权制度 讲师-陈晓媛
- 第六节 动物法则 讲师 陈晓媛
- 监管科学导论期末考试
Taught by
Chen Xiaoyuan, Yang Yue, and Yang Jin
