美国南加州大学药学院监管科学系师生访问清华监管科学研究院，此系列讲座即是对美国药品医疗器械监管法律法规体系和研发、管理的基本规律进行系统、全面的介绍。
培养目标
了解美国药品监管法律法规的历史演变，新药和仿制药研发的基本科学规律。
受众群体
✔️药品医疗器械监管部门和相关行政管理部门
✔️公立医院及非公医疗机构、药物临床试验机构管理人员、从事临床试验的研究者
✔️药品医疗器械企业、服务药品医疗器械的CRO公司
✔️大健康产业投资者、创业者
Overview
Syllabus
- 1.FDA History, Structure, Function
- 2.New Drug Development Process/Pharmaceutical Industry Overview
- 3.Risk Management for Drugs and Devices
- 4.Patent Term Extension and Generic Exclusivity
- 5.Medical Device Development Process
- 6.Medical Device Industry Overview
- 7.FDA Postmarketing Surveillance Programs
Taught by
, , and
