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France Université Numerique

Essais cliniques dans les maladies infectieuses et tropicales

Institut Pasteur via France Université Numerique

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Overview

Description

L’objectif général de ce MOOC est de donner aux professionnels, aux étudiants et aux chercheurs travaillant dans le domaine des Sciences de la Vie et de la Santé, les bases théoriques et pratiques qui leur permettront de concevoir des essais cliniques répondant aux critères internationaux d’éthique et de qualité. Cet enseignement, qui s’adresse à tous les domaines de la santé, aborde les aspects plus spécifiquement liés aux pays à ressources limitées.

Syllabus

Plan de cours

  • Chapitre 1 – Introduction (2)
    • C1-1: Histoire des essais cliniques / Jean-Christophe Thalabard
    • C1-2: Les différentes phases de développement des médicaments / Soizic Courcier
  • Chapitre 2 – Aspects méthodologiques (11)
    • C2-1 : Les grands principes méthodologiques / Muriel Vray
    • C2-2 : Les différents types d’essai : les essais explicatifs (Supériorité/versus non infériorité) / Muriel Vray
    • C2-3 : Les différents types d’essai : les essais pragmatiques / Muriel Vray
    • C2-4 : Les différents types d’essai : Les essais communautaires / Jean-Christophe Thalabard
    • C2-5 : Les différents types d’essai : Les essais adaptatifs et les méthodes bayésiennes / François Montestruc
    • C2-6 : La randomisation / François Montestruc
    • C2-7 : Calcul du nombre de sujets nécessaire / François Montestruc
    • C2-8 : L’analyse des données : Intention de traiter versus per protocole / Muriel Vray
    • C2-9 : Présentation des résultats (Consort) / Muriel Vray
    • C2-10 : Les différentes analyses (intermédiaires, en sous-groupes...) / François Montestruc
    • C2-11 : Les spécificités des essais vaccinaux / Soizic Courtier
  • Chapitre 3 – Management des essais cliniques (5)
    • C3-1: L’équipe et la mise en place / Nathalie Jolly
    • C3-2: Le protocole / Gwenaëlle Carn
    • C3-3: Le cahier d'observation (CRF) / Gwenaëlle Carn
    • C3-4: Le Data management (sécurité des données) / Julie Le Boulicaut
    • C3-5: Mise en place et suivi des sites / Cassandre von Platen
  • Chapitre 4 – Ethique et aspects réglementaires (3)
    • C4-1: Bonnes pratiques cliniques et recommandations internationales / Olivia Chény
    • C4-2: Autorités et comités d’éthique / Olivia Chény
    • C4-3: Surveillance de la sécurité des patients / Nathalie Jolly
  • Chapitre 5 – Exemples d’essais cliniques (8)
    • C5-1 : DNDi (Trypanosomiase africaine : un essai de non-infériorité) / Olaf Valverde
    • C5-2 : Spécificités des essais cliniques dans le domaine de la tuberculose / Maryline Bonnet
    • C5-3 : Essai Dynamo : Prise en charge des patients atteints de VIH-1 groupe O au Cameroun / Guillemette Unal
    • C5-4 : Essai ARV VIH / Christian Laurent
    • C5-5 : Un essai de non-infériorité randomisé, en aveugle, sur l'immunogénicité et l'innocuité de doses fractionnées de vaccins contre la fièvre jaune / Rebecca Grais
    • C5-6 : Essai randomisé de prévention du paludisme gestationnel au Bénin / Valérie Briand
    • C5-7 : Impact de la ciprofloxacine administrée en prophylaxie aux villages comme réponse à une épidémie de méningite à méningocoque / Rebecca Grais
    • C5-8 : Particularités des essais cliniques dans les pays à ressources limitées (LMIC) / Nathalie Strub-Wourgraft

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