การขึ้นทะเบียนยาสามัญในต่างประเทศ | Common Technical Document (CTD) of Generic Drug Registration in the international countries

คำอธิบายรายวิชา เนื้อหาแบ่งเป็นสองส่วน คือส่วนแรกจะเป็นความรู้เบื้องต้นการเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนยาตามหลักเกณฑ์ Common Technical Documents และส่วนที่สอง จะเป็นเนื้อหาที่เน้นลงรายละเอียดของการขึ้นทะเบียนยาสามัญในหลายประเทศทั่วโลก ทั้งนี้ผู้เรียนจะเลือกเรียนประเทศใดก่อนก็ได้ตามความสนใจ เช่น EU, Taiwan, Korea, China, Australia, New Zealand, Russia India, Middle East, Africa, Japan, USA, Latin America และ ASEAN จำนวนชั่วโมงเรียนรู้ จำนวนชั่วโมงเรียนรู้ทั้งหมด 10 ชั่วโมงเรียนรู้ (จำนวนชั่วโมงสื่อวีดิทัศน์ 8 ชั่วโมง 49 นาที) วัตถุประสงค์การเรียนรู้ 1. ผู้เรียนสามารถอธิบายหลักเกณฑ์สากลของการขึ้นทะเบียนยา ICH-Common Technical Documents 2. ผู้เรียนสามารถอธิบายภาพรวมการยื่นขึ้นทะเบียนยาในรูปแบบใหม่ eCTD ในต่างประเทศ 3. ผู้เรียนสามารถอธิบายและเปรียบเทียบแนวทางการขึ้นทะเบียนยาสามัญในแต่ละประเทศทั่วโลก คุณสมบัติผู้เรียน ผู้ปฏิบัติงานในการเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนยา ในภาคอุตสาหกรรมยา เจ้าของธุรกิจในอุตสาหกรรมยาส่งออก คณาจารย์ในสถาบันการศึกษา นิสิต นักศึกษา ที่สนใจ เจ้าหน้าที่สำนักคณะกรรมการอาหารและยา และเภสัชกรทั่วไปที่สนใจ หมายเหตุ บทเรียนการเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนยาสามัญในต่างประเทศชุดนี้จัดทำขึ้นบนพื้นฐานข้อมูลในปี 2564 ทั้งนี้กฎระเบียบ และแนวทางปฏิบัติอาจจะมีการเปลี่ยนแปลงได้ตลอดเวลา เพื่อให้เกิดการนำไปใช้อย่างเหมาะสม ท่านควรปรึกษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในแต่ละประเทศ หรือสำนักงานตัวแทนของท่านในประเทศเป้าหมายอีกครั้ง เกณฑ์การวัดผล ทำแบบทดสอบก่อนเรียน กิจกรรมในบทเรียน แบบทดสอบระหว่างเรียน และแบบทดสอบหลังเรียน ผู้เรียนมีคะแนนรวมทั้งหมดไม่ต่ำกว่า 70% ถือว่าผ่านเกณฑ์เพื่อรับประกาศนียบัตรในระบบได้ ทีมผู้รับผิดชอบรายวิชา MOOC อาจารย์ผู้รับผิดชอบรายวิชาหลัก ผศ. ภญ. ดร.รุ่งเพ็ชร สกุลบำรุงศิลป์ ภาควิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย อาจารย์ผู้รับผิดชอบรายวิชาร่วม ภก. ดร.โอสถ เนระพูสี ภาควิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ช่องทางติดต่อทีมผู้สอนโทร 02-2188386-90 Creative commons สัญญาอนุญาตสิทธิ์ “สื่อการสอนนี้เป็นส่วนหนึ่งของโครงการ Thai MOOC (thaimooc.org) และเผยแพร่ภายใต้สัญญาอนุญาตสิทธิ์แบบ Creative Commons ด้วยเงื่อนไข CC BY NC SA”