Inspeções a ensaios clínicos do Fórum Africano de Regulamentação das Vacinas (AVAREF)

Course information

Este curso encontra-se disponível nos seguintes idiomas:

English - Français

As Boas Práticas Clínicas (BPC) são um padrão de qualidade científica e ética para preparar, registar e reportar os ensaios que exigem a participação de pessoas. A conformidade com este padrão permite assegurar o público de que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes do ensaio estão protegidos de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia e de que o ensaio apresenta as condições necessárias para a obtenção de dados clínicos credíveis. O conteúdo principal é seguido de alguns exercícios, os quais foram preparados para apresentar exemplos práticos de considerações relativas à preparação e à conduta de inspeções de BPC.

Objetivos de aprendizado: Ao final deste curso, você deverá ser capaz de:

• indicar os princípios das Boas Práticas Clínicas;
• realizar inspeções do BPC com eficiência;
• descrever a integridade ética, científica e dos dados dos ensaios clínicos;
• explicar o reconhecimento mútuo dos relatórios de inspeção de BPC nos vários países do continente africano onde as orientações e a lista de verificação de inspeção do AVAREF para inspeções de ensaios clínicos são utilizadas; e
• participar de forma eficaz em inspeções de BPC conjuntas quando for oportuno ou necessário.

Duração do curso: Aproximadamente três horas.

Certificados: Um Certificado de Realização estará disponível para os participantes que consigam perfazer pelo menos 80% do total de pontos em todos os quizzes. Os participantes que receberem um Registro de Realização também poderão baixar um Distintivo Digital para este curso. Clique aqui para saber como.

Course contents

• Módulo 1: Introdução:

  Este módulo introdutório apresenta uma descrição geral das Boas Práticas Clínicas, descreve a estrutura da formação e fornece uma lista dos acrónimos que serão utilizados durante o curso, bem como dos recursos relevantes relacionados com os conteúdos do curso.

• Módulo 2: Preparação para uma inspeção BPC:

  Os formandos irão aprender a preparar-se para uma inspeção de BPC para conseguirem realizar a mesma com eficácia e profissionalismo. O módulo foca os seguintes aspetos: a equipa de inspeção; informação e documentos relevantes; o plano detalhado da inspeção; a preparação da equipa de inspeção; as responsabilidades tradicionais do líder de equipa.

• Módulo 3: Realização da inspeção – Descrição geral:

  Este módulo apresenta uma breve descrição geral do processo de inspeção, com o intuito de preparar os formandos para a explicação detalhada sobre as fases do processo.

• Módulo 4: Inspeção de ensaios clínicos – Licenças e aprovações:

  Os formandos irão aprender quais as diversas licenças e aprovações necessárias para realizar a inspeção. O módulo foca-se nos seguintes aspetos: verificação preliminar; licença para realizar ensaios clínicos num local específico; aprovações regulamentares; aprovações éticas; protocolo aprovado para ensaios clínicos.

• Módulo 5: O local dos ensaios clínicos:

  Os formandos ficarão a conhecer as principais características dos locais onde são realizados ensaios clínicos. O módulo foca-se nos seguintes aspetos: a clínica; a farmácia.

• Módule 6: Documentação, controle da qualidade e contratos:

  Os formandos ficam a conhecer os diversos documentos que são criados durante um ensaio clínico e a forma de os verificar. O módulo foca-se nos seguintes aspetos: documentação; o sistema da qualidade dos ensaios clínicos; arquivamento; contratos e acordos.

• Módulo 7: Participantes de ensaios clínicos:

  Este módulo apresenta os vários intervenientes do ensaio clínico e do processo de inspeção. O módulo foca-se nos seguintes aspetos: o promotor; o investigador; outros funcionários clínicos; o monitor; os pacientes e participantes.

• Módulo 8: Dados dos participantes:

  Os formandos são informados acerca da importância de manter informações precisas relativas aos pacientes durante os ensaios clínicos. O módulo foca-se nos seguintes aspetos: formulários de consentimento informado; aleatorização; formulários de notificação de casos.

• Módulo 9: Laboratórios de ensaios clínicos:

  Este módulo permite familiarizar os formandos com a importância dos laboratórios para a realização adequada de ensaios clínicos. O módulo foca-se nos seguintes aspetos: laboratórios clínicos; laboratórios de bioanálise; equipamento e instrumentos de laboratório.

• Módulo 10: Análise:

  Este módulo inclui informação acerca da validação dos métodos analíticos e acerca da forma como esta validação ajuda a atingir os resultados necessários para tomar decisões sobre a dosagem de medicamentos e a segurança dos pacientes. O módulo foca-se nos seguintes aspetos: métodos de análise; análise de amostras; análise estatística.

• Módulo 11: Relatório de estudo:

  Neste módulo, os formandos aprendem o que é o relatório do estudo preparado após a conclusão do ensaio.

• Módulo 12: Ensaios multicêntricos:

  Este módulo descreve os ensaios multicêntricos que são realizados em simultâneo em locais diferentes por diversos investigadores que seguem o mesmo protocolo.

• Módulo 13: Reunião final e medidas consequentes:

  Este módulo apresenta os principais elementos da conclusão de qualquer inspeção a um ensaio clínico. O módulo foca-se nos seguintes aspetos: a reunião final; as ações corretivas relevantes.

• Questionário final